Moderna beantragt FDA-Notfallgenehmigung für COVID-19-Impfstoff

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Am 30. November gab Moderna bekannt, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Antrag auf Zulassung ihres Coronavirus-Impfstoffs für den Notfall stellen wird. Die Anfrage kam am Montag, nachdem Moderna Daten ausgetauscht hatte, aus denen hervorgeht, dass sein Impfstoff zu 94,1 Prozent wirksam ist und dass seine Studie an 30.000 Menschen die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die zum Nachweis seiner Impfwirkung erforderlich sind. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Daten überein, die am 16. November veröffentlicht wurden und zeigen, dass der Impfstoff zu 94,5 Prozent wirksam ist. Die Daten teilten auch, dass der Impfstoff zu 100 Prozent wirksam war, um schwere Fälle von Coronavirus zu verhindern.

Laut Moderna war die Wirksamkeit des Impfstoffs über Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie geschlechtsspezifische Demografie hinweg konsistent. Das Unternehmen überwacht weiterhin Sicherheitsdaten, aber seit dem 16. November, als es mitteilte, dass die einzigen Bedenken leichte Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen waren, gab es keine neuen ernsthaften Sicherheitsbedenken wurde identifiziert.

Nach a New York Times Interview mit Stéphane Bancel, dem Geschäftsführer von Moderna. Wenn die Genehmigung erteilt wird, könnten die ersten Schüsse bereits am 21. Dezember verabreicht werden. Bancel sagte, das Unternehmen sei „auf dem richtigen Weg“, bis Ende Dezember 20 Millionen Dosen und bis Ende Dezember 500 Millionen zu produzieren eine Milliarde im Jahr 2021. Da beide Impfstoffe zwei Schüsse erfordern, würden 20 Millionen Dosen für 10 Millionen Menschen ausreichen.

Moderna steht direkt hinter Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech, die vor über einer Woche die FDA-Aufsichtsbehörden gebeten haben, ihren COVID-19-Impfstoff für den Notfall in den USA zuzulassen. Der Impfstoff erfordert auch zwei Dosen pro Person, und Pfizer sagte, dass er in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Dosen produzieren kann, wobei etwa die Hälfte in die USA geht.

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Anthony Fauci, MD, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, geht davon aus, dass beide Impfstoffe bis Dezember 201 Hochrisikopersonen und der Öffentlichkeit bis zum Frühjahr 2021 zur Verfügung stehen werden. Dies gibt uns Hoffnung, sagte Fauci jedoch, dass dies wichtig ist Fahren Sie mit den notwendigen gesundheitlichen Vorsichtsmaßnahmen fort, einschließlich des universellen und einheitlichen Tragens von Masken, vermeiden Sie Situationen, in denen sich Menschenmengen versammeln, halten Sie physischen Abstand, tun Sie Dinge im Freien und nicht in Innenräumen, selbst wenn das Wetter kälter wird, und waschen Sie Ihre Hände so oft wie möglich.

Es gibt keine bahnbrechenden Behandlungen für Coronavirus, also fallen Sie nicht auf Internet- „Heilmittel“ herein.

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Bildquelle: Getty / AndreyPopov