Pfizer beantragt die Genehmigung zur Verwendung im Notfall für COVID-19-Impfstoffe unter Berufung auf vielversprechende Versuchsergebnisse

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Tage nach der Ankündigung einer 95-prozentigen Wirksamkeitsrate für ihren COVID-19-Impfstoff fordern Pfizer und BioNTech die FDA-Aufsichtsbehörden auf, den Impfstoff für den Notfall in den USA zuzulassen. Im Falle einer Genehmigung könnten die Unternehmen bereits Mitte bis Ende Dezember Aufnahmen für Personen mit hohem Risiko in begrenztem Umfang zur Verfügung stellen.

Pfizer und BioNTech beantragen eine Notfallgenehmigung mit der Begründung, dass sich der Impfstoff in klinischen Studien als sicher und hochwirksam erwiesen hat. Die Studien umfassten weltweit 38.000 Teilnehmer aus verschiedenen Altersgruppen, Rassen und ethnischen Gruppen. Bisher haben die Unternehmen keine „ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff“ festgestellt.

„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit weiterhin alarmierend steigt“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer, in der Pressemitteilung des Unternehmens. „Die Einreichung in den USA ist ein entscheidender Meilenstein auf unserem Weg zur weltweiten Lieferung eines COVID-19-Impfstoffs. Wir haben jetzt ein vollständigeres Bild der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils unseres Impfstoffs und geben uns Vertrauen in sein Potenzial.“ Pfizer beantragt außerdem die weltweite Zulassung in Ländern wie Australien, Kanada, Japan sowie in Europa und Großbritannien.

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Während sie auf die Genehmigung warten, arbeiten die Unternehmen an Herstellungs- und Vertriebsplänen, enormen Unternehmungen, die eine Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt erfordern. Der Impfstoff auf mRNA-Basis erfordert zwei Aufnahmen im Abstand von drei Wochen und muss in nur einer Hürde, die überwunden werden muss, bei minus 70 Grad Celsius oder minus 94 Grad Fahrenheit gelagert werden.

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Selbst als der Pfizer-Impfstoff in Richtung Zulassung geht, haben die Beamten gewarnt, dass dies keine sofortige Lösung sein wird. Der CEO von Moderna, der auch vielversprechende Ergebnisse seiner klinischen Studien bekannt gab, sagte diese Woche, dass der Impfstoff nicht als „Wundermittel“ angesehen werden sollte. Wir brauchen eine stärkere Überwachung. Wir brauchen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Anthony Fauci, MD, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, hat geschätzt, dass beide Impfstoffe bis Dezember 201 Hochrisikopersonen und der Öffentlichkeit bis zum Frühjahr 2021 zur Verfügung stehen werden. In der Zwischenzeit bleiben Sie sicher und tragen eine Maske und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, bleibt entscheidend, da die Fälle im ganzen Land weiter zunehmen.

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Bildquelle: Getty / Karl Tapales